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　　二、我國醫藥包裝產業情況　　我國藥品包裝行業有2000余家企業，能生產六大類三十余個品種的藥品包裝材料，已基本能滿足國內制藥業的需求，年銷售額已占全醫藥行業銷售額的15％左右。我國自2000年開始對醫藥包裝材料實施注冊制管理以來，全國已經有740多個品種通過原國家藥品監督管理局的審評注冊，其中廣東省有100多個，位居各省市之首。　　我國的醫藥企業主要分布在江蘇、浙江和廣東一帶，無論從數量還是從規模上說，廣東與江浙一帶的醫藥企業都占主導地位。國內醫藥包裝材料行業凸現兩種發展模式。一種以大型醫藥包裝材料企業為核心示范，向全行業輻射；另一種是具有專業特色的中小醫藥材料包裝企業。前者以連云港中金醫藥包裝、南方包裝等大型綜合實力強和技術全面的企業為代表。如南方包裝與廣州醫藥集團結為戰略性伙伴關系，后者的訂單總額占其銷售額的20％。此為典型的周邊互動式發展模式。另一種模式是以廣東庵埠、河北雄縣、江蘇江陰和蘇州膠囊廠等數量眾多、各具特色的醫藥包裝專業中小企業為代表。　　從近兩年的發展來看，醫藥企業的規模化生產越來越明顯，檔次也在逐步提高，現代醫藥企業的一個發展趨勢是較大的制藥廠自身都配有包裝企業。高速度、低效益、高消耗的粗放型增長是我國醫藥包裝發展的典型特征，國內大多數醫藥產品的包裝質量與發達國家存在較大差距。目前，我國有65％的醫藥包裝產品還達不到發達國家20世紀80年代的水平；包裝材料質量及包裝對醫藥產業的貢獻率偏低。在發達國家，醫藥包裝占藥品價值的30％，而我國的比例還不足10％。其中，國內規模較大的醫藥包裝企業雖然在設備上與國外差距不大，但在軟件環境上卻不盡如人意。　　據了解，造成這種差距主要有3個原因：首先是我國制藥行業整體水平較低，醫藥生產企業的技術相對較落后。我國制藥企業數量多，但規模小，重復生產嚴重，企業管理水平較低。其次,是醫藥產品長期以醫院銷售為主，在藥店銷售的藥品只占總量很小的一部分，企業自然很難在包裝上下大力氣改革，醫藥包裝長期保持老面孔。最后是醫藥包裝機械設備和材料的技術水平落后、從業人員的質量意識不強，也制約著我國醫藥包裝業的發展。另外，現行的藥品招標體制嚴重挫傷了醫藥廠商的積極性，企業無法在包裝上下大力氣改革，醫藥包裝長期保持老面孔，除此之外，醫藥包裝機械設備和材料的技術水平落后，從業人員的質量意識不強也是制約我國醫藥產品包裝發展的因素。　　我國醫藥包裝行業目前面臨的問題較多，一是國外大公司已經瞄準中國市場，并在逐步進入中國并逐步占據高端產品市場；同時我國產品進入國際市場屢屢受阻，遭受歐美返傾銷或技術壁壘。另外我國產品存在檔次低，能耗高，低水平重復建設較嚴重，產品價格進入惡性競爭，承受市場競爭風險能力差的問題。同時我國企業技術研發能力較弱，研發資金投入不足，缺乏擁有自主知識產權的產品。并且隨著國家加大對醫療機構和藥品銷售不當行為的治理，藥品價格存在下降的趨勢，會在一定程度上影響包裝行業。　　隨著我國醫療體制的改革，醫藥包裝無序，落后的局面將發生根本轉變。目前，我國正不斷引進和更新醫藥包裝機械及材料，醫藥包裝工業將呈現出嶄新的局面。藥品種類的多元化，也給醫藥包裝的形式帶來多樣化，近年來我國固體型藥品，如素片、膠囊、針劑、外貼用藥的包裝更新速度很快，同時一次性塑料注射器的使用給中國針劑包裝和應用帶來一次大的變革，大輸液包裝改進的方向也正朝著復合軟包裝袋和塑料瓶包裝的方向發展。　　根據美國軟包裝協會報道，世界醫藥產品基本包裝的需求將有4.2%的增長，總產值將達到112億美元，在未來的5年內，醫藥包裝將成為軟包裝業的第二大經濟增長點。為抓住這一契機，專家認為中國的醫藥包裝應做到以下幾點：第一，加快推廣應用藥品口服液類塑料容器；第二，加快發展中醫藥的塑料中空容器包裝，應該多應用以HDPE、PP、PET、PEN等材料，并采用注射吹塑等成型工藝制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用鋁箔電磁感應墊片封口，以增強對藥品的安全性保護，同時加快推廣應用中醫藥的塑料復合膜袋包裝。　　應該說，醫藥包裝在未來幾年將會有很快發展，前景好、空間大。以后藥品的單劑量包裝越來越多，國外醫藥企業也開始涌入中國市場，如何抓住這個契機是我國醫藥包裝企業值得去思考的。首先要增強企業的研發能力，提高包裝材料的檔次，以后醫藥企業寡頭壟斷的趨勢會越來越明顯，其采購將是集團化的，這對包裝材料企業而言是個嚴峻的挑戰，這要求醫藥包裝企業把眼光放遠，實行走出去，站得住的發展戰略；在新材料，新產品上要不斷創新，要有自己的研發團隊，要有自主產權的包裝產品，走精品包裝，綠色包裝之路。　　有專家認為，盡管中醫藥有數千年的發展史，但未能大規模進入歐美市場，除了生產工藝陳舊及歐美國家對中醫藥認知差異化外，醫藥包裝未能很好地執行國家標準也是重要原因。中醫藥的標準問題是一直困擾中藥生產企業向海外市場拓展的門檻。從市場角度來看，中成藥出口難的根源其實是選材問題而非包裝材料本身。對此，根據藥品本身特性來選擇合適的包裝材料才是明智之舉，同時要發展綠色包裝，保護環境，促進社會的可持續發展。在中國加入世貿組織之后，關稅壁壘的逐步消除，但技術壁壘，環境壁壘卻在日漸形成，如何把握未來發展趨勢是值得企業關注的。　　隨著國內制藥企業積極地參與國際市場的競爭，為了消除因醫藥包裝等原因造成的技術壁壘，將會需要符合國際標準的先進包裝設備及材料配合其發展，這也為國內的醫藥包裝企業提出了更高的要求和更廣闊的市場空間。從企業自身考慮，藥品的包裝應更加簡明，清楚、美觀，在確保運輸中不易損壞的前提下，盡量節約用料，不宜過分包裝，通過不斷提高企業員工自身素質來提升企業的市場競爭力。國家宏觀調控部門也應該加快包裝方面的立法工作，提高技術門檻，通過宏觀調控不斷引導企業的良性發展。　　另一方面，藥品包材管理漸受重視，藥品包材管理受到重視的直接體現為規章制度的相繼出臺。據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，為加強對直接接觸藥品包裝材料和容器的監管，國家食品藥品監督管理局在近兩年，相繼頒布了34項國家藥品包裝材料和容器標準、25項藥品包裝材料檢驗方法標準，并下發了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》等。　　《“十一五”醫藥包裝行業發展規劃綱要》進一步確定了行業發展目標：鼓勵創新，維護知識產權；開發新材料、新工藝、包裝新形式，逐步提高產品檔次，緊密配合醫藥行業的發展，保證藥品質量和用藥安全；關注人性化包裝，尤其是老年人、兒童等特殊人群；重視綠色、環保、節能，建設節約型社會；調整產業結構，使高、中、低端產品布局合理，避免低水平重復造成的資源浪費和生態環境破壞。　　具體如下：　　1、全面提高行業的自主創新能力，提升產業技術水平和國際競爭力，保護龍頭企業和產品，建議設立創新基金。　　2、繼續推進兒童安全包裝，包括劑量安全和包裝的開啟安全，防止兒童誤服藥品或服用劑量不準確，推動相應法規的制定。　　3、提高醫藥包裝產品的質量和檔次，滿足高檔藥品的包裝需求，全力配合醫藥產品進入國際市場。　　4、積極發展包裝新材料、新技術、新工藝在醫藥包裝領域的應用,如聚乳酸等可降解材料及植物膠囊、海藻膠囊在醫藥包裝領域的應用。　　5、研發使用環保材料，深入探討復合材料的使用和回收，盡量采用單一成分可回收材料，減少環境污染。　　6、開發使用先進合理的包裝形式，保障藥品質量和用藥安全，提高藥品療效，方便生產和使用：　　（1）提倡根據藥品本身特性選擇合理包裝，避免過度包裝造成不必要的資源浪費。　　（2）包裝劑量多樣化，根據不同藥品的特性和不同患者的用藥量和用藥方式設計不同的包裝形式，有效避免藥品的過期浪費。　　（3）開發老年人易開啟包裝和防誤服產品。　　（4）提高OTC藥品的包裝設計水平,發揮廣告作用,體現企業形象。　　三、熱門醫藥包裝產品概述　　醫藥包裝產品對于醫藥的不同劑型：西藥、中成藥、針劑、口服液等有各種針對性、適應性強的解決方案，具體有：　　1、西藥包裝　　（1）、西藥片劑和膠囊將主要使用泡罩包裝、鋁塑泡罩包裝，藥品緩釋技術的發展,使泡罩包裝漸漸興起。劑量減少，極大地縮小了藥品在包裝成本上的差距。　　（2）、藥品紙盒有更大的發展空間　　a、紙盒外包裝在藥品的服用說明和裝潢設計上有更大的發揮空間。對藥品進行編碼和識別的技術上將更多地應用在包裝上。　　b、著名的制藥廠商均十分重視外包裝紙盒的識別統一性和連貫性。包裝上設定一個特殊的顏色，設計統一的字體和商標位置。　　（3）、在包裝機器上，全自動的泡罩包裝機將會越來越多的得到使用。　　（4）、為了減少兒童誤服藥品的可能，國外藥品包裝在包裝撕裂強度、瓶蓋扭開強度等方面也有一定要求，還有一些趣味包裝設計形式。　　2、中成藥包裝　　（1）、中藥是我國傳統文化瑰寶，但是我國中藥在國際市場上占的比重很低。有兩條主要的原因：　　a、我國中藥在產地、有效成分等方面沒有明確的界定和標準。　　b、中成藥制劑落后，一般中成藥的服用劑量過大，很不方便。　　（2）、部分高檔中藥由于價格不菲，將會出現昂貴的包裝形式。　　a、重視品牌的宣傳，注重在包裝上形象的一致性。　　b、中高檔草藥將會出現真空包裝或氣調包裝等中小包裝等包裝形式。　　c、紙箱做外包裝也將更為普及　　3、針劑包裝　　（1）、針劑藥液包裝　　一次性塑料注射器的使用曾給我國針劑包裝和應用帶來一次大變革。　　（2）、大輸液包裝　　大輸液是目前我國藥品包裝變革最為活躍的領域之一。　　a、2001年我國大輸液的年產量在30億只左右。　　b、大輸液包裝改進的方向有兩個：復合軟包裝袋和塑料瓶。　　4、口服液包裝　　無論是治療性藥物還是保健品或營養品，口服液所占比重均在不斷提高。　　（1）、玻璃瓶和管制玻璃瓶是最主要的包裝形式。　　（2）、新型的塑料易開蓋式口服液瓶也已經問世。　　5、其他包裝　　藥用噴霧劑也是一種應用很普遍的劑型，噴霧罐也是較大的包裝形式。　　另外，醫藥包裝材料按照產品材料質地分，有以下幾類典型包裝產品：　　藥用玻璃包裝　　玻璃容器常用于注射劑（包括粉針劑、凍干粉針劑和小容量注射劑）、大容量輸液等劑型的包裝。其中，模制注射劑瓶的使用量占抗生素粉針劑包裝總量的70%，而管制注射劑瓶以其質輕、透明度高和可小容量制造而成為生物制劑的首選。醫藥玻璃包裝在使用過程中應注意堿性離子的釋放會導致藥液PH值發生變化、蛋白質和多肽藥物被玻璃吸附、光線透過使藥物分解，以及玻璃脫片使藥物澄明度改變等問題。另外，當玻璃容器制備不良時，還會產生熔封針孔、瓶口歪斜、密封性差等問題。　　近年來，華藥玻璃分公司開發研制出硅化鍍膜瓶，適用于包裝穩定性較差的藥品，如懸浮液等。由于其技術的專有性和稀缺性，目前鍍膜玻璃瓶價位較高。　　藥用橡膠包裝材料　　橡膠用于藥品包裝主要以容器的塞、墊圈等形式出現，主要有天然橡膠和丁基橡膠兩種。天然膠塞由于其密封性能差常常需要封蠟予以補充，又由于天然膠塞硫化體含雙鍵較多，化學性能不穩定，故已被列入淘汰行列。丁基膠塞由于其優良的密封性能，越來越多地用于抗生素粉針包裝。目前存在的問題主要是藥物與膠塞之間的相互作用使藥物的澄清度不穩定。因此，藥品生產商針對膠塞與藥品的相容性問題做了大量的試驗，試圖通過試驗篩選出適合該藥物的專用膠塞。針對藥品的穩定性問題鍍膜膠塞應運而生，但由于價格昂貴，還未普及。　　藥用金屬包裝材料　　藥用金屬包裝材料主指用于粉針劑包裝的鋁蓋、膏劑及氣霧劑的瓶身以及鋁塑泡罩包裝的藥用鋁箔等。粉針劑鋁蓋有幾種：如E型不開花鋁蓋（常與天然膠塞配用伴隨封蠟工藝）、C型三接橋開花鋁蓋以及鋁塑組合蓋。加工用的鋁帶常用半硬純鋁或H14-H16的合金鋁帶。鋁塑組合蓋由于開啟方便，使用安全衛生，已越來越多地被市場接受。　　近年來發展起來的鋁-鋁包裝是由歐洲藥用包裝材料LAWSONMARDON開發研制的一種新型包裝材料。它具有很強的阻隔性，使藥品保質期延長。因此，鋁-鋁包裝材料是化學穩定性差的藥品的最佳包裝材料和包裝形式的選擇。　　藥用復合包裝材料　　主要包括口服固體藥用塑料瓶、液體藥用塑料瓶和滴眼劑用塑料瓶等。這些塑料瓶多由高密度聚乙烯材料（滴眼劑包裝瓶用低密度聚乙烯）或聚丙烯、聚酯材料制成。聚酯瓶由于質輕、透明度高和阻隔性良好成為藥品包裝市場的一個亮點。　　藥用聚氯乙烯硬片（PVC）是組成鋁塑泡罩包裝的底層材料。為了提高PVC硬片的阻隔性，可以選用PVCPVDC復合硬片，或選用冷鋁“飯盒”包裝和增加干燥劑及鋁塑復合袋包裝。最新防潮包裝和環保包裝的材料當首選歐洲Propack（寶柏）公司生產的COC復合材料，COC在性價比上具有相當的優勢。　　藥用復合膜、袋的形式可謂多種多樣，材質結構有：紙塑料、塑料鍍鋁塑料、紙鋁箔塑料和塑料鋁箔塑料等多種形式，其阻隔性能依次遞增。其中塑料本身材質又分PE、CPP、BOPR、BOPET、BOPA等，復合方法有干式復合法、濕式復合法（兩者并稱層壓復合）、擠出復合、共擠復合等方法。其中最常用的復合工藝方法為干式復合法。不僅適用于塑料薄膜之間的復合，而且也適用于塑料薄膜與鋁箔、鍍鋁膜之間的復合。藥品生產商可按藥品對包裝材料的阻隔性能要求以及藥品的包裝形式，并綜合考慮其他因素如透明性、美觀性、取藥便利性、經濟性等選擇適宜的藥用包裝。　　四、典型醫藥包裝產品介紹　　（一）鋁箔泡罩包裝　　藥品的鋁塑料泡罩包裝又稱水包眼包裝，英文名為“PressThroughPackage”，簡稱“PTP”包裝。PTP包裝是先將塑料薄片輸送到電熱器上使之軟化，再將薄片置于模具內，然后從上模內向薄片充入壓縮空氣或在下模內抽真空，使薄片形成泡罩或空穴，成型后冷卻，將藥品置入泡罩內，藥用鋁箔涂有粘合劑的一面在特定的溫度、壓力、時間條件下與已裝有藥品的塑料薄片熱封，形成泡罩包裝。PTP包裝材料包括藥用鋁箔、塑料硬片等，下面主要介紹用于PTP包裝的塑料硬片。　　PTP包裝是由德國LAWSONMARDONSINGEN公司和BOSCH公司在20世紀50年代中期共同開發的。PTP包裝的應用使藥品的單件包裝走上成功之路。　　PTP包裝具有很大的優點：首先給患者提供了一次劑量的藥品包裝，既方便又經濟；其次PTP包裝保護藥品的性能好，生產效率高，成本低，貯存占有的空間小，重量輕，運輸方便；再次就是安全性好，由于PTP包裝上可以印上文字說明，發藥者和服藥者均可避免錯藥的發生。在我國，PTP鋁塑包裝的發展可追溯到20世紀80年代。85年以前，我國生產的藥品片劑、膠囊都采用玻璃瓶或簡單塑料袋包裝，在使用上和藥品保質期以及用藥安全性方面帶來許多問題。84年以后，國內由杭州塑料廠(杭州塑料工業有限公司前身)開發成功聚氯乙烯(PVC)藥用包裝硬片，使PTP鋁塑包裝——這一新穎的包裝得到藥廠的普遍歡迎，并迅速發展成為片劑、膠囊的主要包裝形式。PTP鋁塑泡罩包裝中所用到的面層材料，最常見的是PVC藥用片和以PVC藥用片為基材涂覆或復合其它功能性高分子材料是金屬材料而成的系列復合材料，這些材料主要是聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龍(PA)、聚乙烯(PE)、鋁箔(AL)等等。復合材料結合了多種材料的性能，它不光具有PVC藥用片的基本性能，還具有單一材料所沒有的優異性能，比如：對水汽、氧氣的優異阻隔性，良好的避光性、熱封性，優良的熱穩定性及加工性。它正在逐漸替代PVC藥用片，并成為今后藥品包裝的發展方向之一。　　近年來，國外相繼開發了聚丙烯(PP)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等PTP鋁塑料包裝面層材料，雖然它們在某些方面相比PVC硬片有優勢，但在加工性能、生產效率上遠遠不如PVC硬片，而且需要購置新設備，生產成本較高，因此它們沒有得到廣泛的應用，只是用于少量特殊藥品的包裝，占有比例很少。PVC硬片是最主要的PTP包裝材料。這些材料品種的選擇，藥廠可根據包裝材料專家的建議，并結合內置藥品的性質和做相關的穩定性試驗來最終確定。　　1.1藥用聚氯乙烯(PVC)硬片　　PVC藥用片主要由聚氯乙烯(PVC)樹脂添加一定的加工助劑，通過擠出、壓延等加工方法，生產出來的符合藥用要求的一種新穎包裝材料。它獨立地分離每顆藥片、丸劑和膠囊，使之成為最小包裝單位，使用藥的準確性、安全性得到較大的提高，并且由于該加工方法簡單，投資小，易成型加工等，使藥廠的生產成本大幅度下降，生產效率大大提高，進入90年代初期，幾乎所有的藥廠都愿意采用這種包裝來生產藥片，丸劑和膠囊，這種發展趨勢到現在還有繼續。PTP鋁塑料包裝成為越來越多的藥廠和新建藥廠推出的新藥片、丸劑和膠囊時，首選的一種包裝方式。國內PTP包裝材料中PVC藥用片占95％以上。PTP鋁塑料包裝國外的發展趨勢目前也是以PVC材料為主，只不過現在又出現如PP、PET、PS等包裝材料，但綜合性能與PVC相比存在差距，最主要的是藥品的包裝外觀感沒有新形象。因此PTP鋁塑包裝所用的包裝材料在國外主要還是以PVC材料為主，所占比例約在60％左右，其余絕大部分是復合包裝材料，其它單一包裝材料所占比例很小。增長率來看，復合包裝材料的增長率是單一包裝材料的3－4倍，因此，復合包裝材料很快會成為PTP包裝的主流。　　1.2藥用包裝PVC系列復合材料　　PVC藥用包裝系列復合片主要由PVC藥用片與另外一種或幾種新型高分子材料膜、片，通過擠出、復合、涂布等加工方法，生產出來的又一種符合藥用包裝要求的新穎組合材料。進入90年代用藥的安全性越來越受到大家的重視。由于有些藥品的成分易受到潮解、氧化，原有的PVC鋁塑包裝已不能滿足這些藥品的包裝要求。以杭州塑料工業有限公司為龍頭的藥用包裝材料生產廠根據國外藥包材發展趨勢，成功開發了以PVC藥用片為基材，增加一些具有高阻隔性的高分子材料(如SOLVAY公司聚偏二氯乙烯PVDC)，它綜合了PVC的剛性、成型好及PVDC對水汽、氧氣、CO2各種氣味的極佳阻隔性，成為一種新穎的復合材料，能滿足易潮解、易氧化藥品，及部分中藥保留香味的包裝要求。同時，它仍然沿用了PTP鋁塑包裝型式，包裝設備及工藝與PVC藥包材完全一樣。這一系列復合材料可以根據藥品易受潮、氧化的程度來為藥廠定制包裝材料，成為更高一級的PTP包裝型式。另外還有PVCPE包裝材料代替玻璃瓶來灌裝液體和栓劑藥品，使這一類藥品的用藥安全性得到了極大得提高。由于PTP包裝所用的PVC及PVC系列復合材料直接接觸藥品，因此藥廠在確定使用PVC系列材料包裝藥品后，要十分關注PVC生產廠家的衛生條件及衛生環境，必須要有與藥品生產環境相一致的藥包材生產環境。　　2、原料、配方　　2.1PVC藥用片　　PVC藥用片的原料主要有PVC樹脂、穩定劑、加工助劑、增強劑、潤滑劑、增塑劑等。原料的選用不僅要考慮加工性和二次加工性(進行PTP包裝)，還要考慮符合藥品生產的衛生性，兩者缺一不可。實際上PVC硬片中含有90％左右的PVC樹脂，助劑只占很少一部分，具體成分如下：　　PVC樹脂：88－92％　　穩定劑：1.5％　　增強劑：4.5％　　加工助劑：1－1.5％　　增塑劑：0－1％　　潤滑劑：1.5－2％　　因此包材廠生產時要首先注重所選用的PVC樹脂，必須是符合藥用包裝要求的，必須要建立控制程序對每批原料嚴格按藥用要求給予控制。同時，由于助劑選用不當也會對PVC藥用片內在品質帶來影響，最終會危害到藥品本身，因此助劑的選用也要符合藥用的要求。所以藥廠在確定包材廠提供PVC藥用片前，必須進行穩定性和相容性試驗，一旦確定應與包材廠協定不能隨意改變PVC藥用片的原料及配方。　　2.2PVC系列藥用復合硬片的原料和配方　　2.2.1PVC系列藥用復合硬片的原料：　　PVC系列藥用復合硬片的原料主要有PVC藥用片、PVDC乳液或樹脂、PE膜、膠粘劑等。原料的選用不僅要考慮加工性和二次加工性(進行PTP包裝)，還要考慮符合藥品生產的衛生性，兩者缺一不可。一旦確定材料成分結構后，包材廠不能輕易改變而最終影響到藥品品質。　　2.2.1.1PVC藥用片　　必須是在符合藥用包裝材料生產要求的潔凈廠房內生產的，并且獲得SFDA批準注冊的產品，才能用于復合硬片的生產。　　2.2.1.2PVDC　　PVDC是一種高阻隔性的高分子材料，它的結構式：－[H2－CCl2－]m－n－，X代表共聚基團。純粹的PVDC是一種非常難加工的聚合物，因此它必須與其它基團共聚才能用于加工，不同的共聚基團產生性質不同、加工工藝各異的PVDC，通常共聚的基團有甲基丙烯酸酯類和氯乙烯。　　藥品作為一種特殊商品，對包裝的要求日益苛刻，PVDC所具備的特殊物理性能越來越受到人們的關注，并越來越多地運用于藥品的包裝。這些特殊物理性能包括對氧氣、水汽、二氧化碳、有機化合物優良的阻隔性能和化學穩定性。當越來越多的聚合物材料被加工出來用于藥品包裝時，但唯一只有PVDC同時具備了對水汽和氧氣的高阻隔性能。事實上，許多聚合物材料本身具有對水汽較多的阻隔性能，在其之上涂復一層薄PVDC將會極大地增強這種性能。除此而外，PVDC涂層還能阻隔氧氣及其它所體并可保香。PVDC同時還具備耐酸、耐堿、耐油脂、耐溶劑、耐藥品的性能，使其更加適合各種不同類型的藥品包裝，特別是一些易潮解、易氧化或含有化學活性物質以及需要保香或阻隔異味吸附的藥品包裝。　　目前國內用于藥用包裝材料生產的PVDC全部由國外進口，這些產品均獲得美國FDA的認可，可以用于藥品和食品的包裝。國內已有廠家生產PVDC乳液，但質量與進口的相比尚有交大差距，主要表現在阻隔性、涂布均勻性、穩定性、衛生性等方面。由于PVC系列藥用復合片有衛生方面的要求，因此選用的PVDC乳液的VDCM(偏二氯乙烯單體)含量必須小于3ppm。　　2.2.1.3PE膜　　PE膜的選用與PVC藥用片一樣，必須是在符合藥用包裝材料生產要求的潔凈廠房內生產的，并且獲得SFDA批準注冊的產品，才能用于復合硬片的生產。　　2.2.1.4膠粘劑　　目前復合硬片中使用的膠粘劑都是雙組分聚氨酯膠粘劑，它由主劑和固化劑組成。主劑、固化劑和溶劑按一定比例混合均勻后用于生產。膠粘劑的好壞直接影響產品質量，目前國內主要采用進口膠粘劑。國外生產膠粘劑的廠家很多，如：德國漢高公司、美國莫頓公司等，這些產品均獲得美國FDA的認可，可以用于藥品和食品的包裝。國內已有廠家生產雙組分聚氨酯膠粘劑，但與國外產品相比質量尚有較大差距，主要表現在粘接強度、耐熱性、衛生性、透明度、涂布均勻性等方面。　　2.2.2配方　　PVC系列藥用復合硬片主要由PVC藥用片、PVDC、PE膜、膠粘劑等組成，實際上復合硬片中含有70－90％左右的PVC硬片，其它原料只占很少一部分，因此包材廠生產時要首先注重所選用的PVC硬片，必須是符合藥用包裝要求的，必須要建立控制程序對每批原料嚴格按藥用要求給予控制。同時，由于PVDC等其它原料選用不當也會對PVC系列藥用復合片內在品質帶來影響，最終會危害到藥品本身，因此原料的選用也要符合藥用的要求。所以藥廠在確定包材廠提供PVC系列藥用復合片前，必須進行穩定性和相容性試驗，一旦確定應與包材廠協定不能隨意改變PVC系列藥用復合片的原料及配方。　　3、生產工藝規程　　3.1PVC藥用片工藝流程　　PVC藥用片生產工藝主要有壓延法和擠出法。　　壓延法工藝流程：PVC樹脂和助劑按配比加入高速攪拌釜中捏和，待溫度升至100－120℃后卸冷入冷卻攪拌釜中，冷卻至50－80℃后卸入預混料中間槽，預混料經擠出機在120－180℃溫度下予塑化成融熔膠塊，再在二輥煉塑機上進一步塑化，完全塑化的融熔膠塊通過帶工輸送機加入壓延機成型，成型溫度為190－210℃，引離輥將成型的片材從壓延機最后一只輥筒剝離，片材再經冷卻、收卷后，用分切機裁切成各種不同規格的產品。片材厚度是通過調節壓延機輥筒間隙來實現的。　　擠出法工藝流程：預混料配制的工藝與壓延法一致，片材成型是經擠出機和模頭擠出成型，再冷卻、收卷，分切成各種不同規格的產品。片材厚度是通過調節模唇間隙來實現的。　　3.2PVCPE復合片工藝流程：　　PVCPE復合片的生產工藝是干式復合。膠粘劑配制：將主劑、固化劑和溶劑按配比加入不銹鋼桶中用攪拌機混合均勻，然后加入到涂布頭膠槽中。PVC硬片放卷后通過電暈處理機調整表面張力，在涂布頭上涂上膠粘劑后，進入熱風烘道將膠粘劑中所含溶劑烘干；PE膜放卷后通過電暈處理機調整表面張力，與涂布了膠粘劑的PVC硬片復合后冷卻，收卷。復合好的料卷在50－60℃溫度下熟化3－4天后，用分切機裁切成各種不同規格的產品。　　3.3PVCPVDC復合片工藝流程：　　PVCPVDC復合片的生產工藝是逆向凹版涂布。膠粘劑配制：將主劑、固化劑和溶劑按配比加入不銹鋼桶中用攪拌機混合均勻，然后加入到涂布頭膠槽中。PVC乳液配制：在PVDC乳液中加入潤滑劑助劑攪拌后加入PVDC中間槽，用泵打入PVDC涂布頭。PVC硬片放卷后通過電暈處理機調整表面張力，在涂布頭上涂上膠粘劑后，進入熱風烘道將膠粘劑中所含溶劑烘干，再經過PVDC布輥涂上PVDC后，進入熱風烘道將PVDC中所含水分烘干，冷卻后收卷，然后再多次涂布PVDC至達到要求的PVDC涂布量。涂布好的料卷在50－60℃溫度下熟化3－4天后，用分切機裁切成各種不同規格的產品。　　3.4PVCPEPVDC復合片工藝流程　　PVCPEPVDC復合片的生產工藝其實是以上兩個工藝的合成。　　由于PVC藥用片和PVC系列藥用復合片屬于直接接觸藥品非洗即用的藥包材，因此上述工藝過程必須在與藥廠相同的潔凈環境條件下生產。因此藥用包裝材料生產廠在硬件和軟件上都要達到GMP的要求，這樣才能保證產品質量，同時工藝質量管理的水平也直接影響到PVC藥用片品質的穩定性，因此藥廠在確定使用包材前，必須到包材廠全方位的審核和確認。　　4、主要設備、廠房要求　　藥用PVC硬片生產的主要設備有高速捏和機、擠出機、煉塑機、四輥壓延機、分切機等。　　藥用復合硬片生產的主要設備有涂布機、分切機。PVC硬片生產從冷卻定型工序開始和整個復合片生產廠房要求均為10萬級潔凈度。國外同類產品的廠房潔凈度正在向10萬級靠近。　　5、產品標準　　根據標準的系列檢索，以上產品沒有統一的國際標準。國際上通行做法是每個藥廠根據所包藥品的具體情況自定標準來規范所用的包裝材料，同時又符合包裝材料的一般性能要求，從目前所接觸的國外藥廠的標準來看大同小異，國內的外國獨資或合資藥廠都等同或等效采用了國外標準。國內有藥用PVC硬片的國標，標準號為GB5663－1985。藥用PVC系列復合片的行業標準正在制定中，現在指導和規范產品生產和銷售的是杭州塑料工業有限公司的企業標準，這些標準的制訂都參考了國外藥廠的標準，絕大部分技術指標達到了國際先進水平。　　6、選擇該類產品的注意事項和基本原則　　選擇何種包材，主要由藥品的性質(受潮、氧化、香味保留等和保質期要求來決定。要注意這是一個非常慎重的選擇，既要考慮藥品的品質，又要考慮企業的發展和成本事宜，建議與有實力的包材廠或包材專家來共同確定包材選擇。基本的選用原則：普通藥品，對防潮性要求不高的可選用PVC藥用片。對有防潮及抗氧化要求，或保質期要求較長的藥品可選用PVCPVDC或PVCPEPVDC復合片。口服液、栓劑藥品可選用PVCPE復合片。　　選擇包材的一般程序：　　（1）、首先確定采用PTP鋁塑包裝；　　（2）、根據藥品的性質及保質期要求選擇采用何種包材，具體可咨詢包材廠技術專家，或進行材料選擇試驗，要充分考慮到設備的通用性，外觀的新穎性，成本最低性；　　（3）、進行上機試驗，確定包材對設備的適用性和產品品質外觀的滿足性；　　（4）、做好穩定性、相容性試驗，每個藥品都必須做，因為各自藥廠的藥品性質不一樣；　　（5）、到包材廠進行環境，設備，工藝，質量等相關管理內容的審核；與包材廠共同確定包材的原料、配方和材料的結構，已及包材的產品標準，并最終簽訂協定。　　（二）藥用塑料瓶　　西藥片劑是當今種類最多、銷量最大的醫藥、保健、食品劑型，其中塑料瓶和鋁箔泡罩包裝正成為最主要的片劑包裝形式。近年來，我國藥用塑料瓶包裝有了較快的發展。藥用塑料瓶包裝具有質輕、無破損、衛生等優點，符合藥品包裝的特殊要求。目前國內在藥品片劑、膠囊包裝方面，已逐步實現以“塑”代“玻”。優質藥用塑料瓶的應用，離不開合理的瓶體結構設計和完善的生產設備以及成熟的工藝方法。　　1、塑料瓶在藥品包裝中的使用特點　　藥用塑料瓶生產企業的技術人員應首先了解生產的藥瓶所包裝藥品的化學及物理性質，其次應清楚制瓶所選用的原料及輔料對所包裝藥品是否有影響。如果制作塑料瓶時使用的配合劑量不當，其微量成份的遷移將會改變藥品的藥用效果，甚至會危及服藥者的生命。藥品是一種特殊商品，生產藥用塑料瓶的廠家均應從每一個生產環節對衛生加以嚴格控制，要符合“GMP”的有關要求，同時還要掌握有關法規。　　2、塑料瓶的造型與外形結構特點　　目前藥用塑料瓶的形狀有圓形、方形、橢圓形等。圓形瓶體的用量最大，其特點是壁厚較均勻，吸收沖擊能量的能力較高，生產成本較低，但儲存或運輸時有效面積的利用率低。正方形或長方形的瓶體儲存時的有效面積的利用率高，穩定性好，但較易發生鼓脹現象。塑料瓶的規格尺寸，目前尚未有明確統一的規定，通常是根據用戶的需要和藥品的性質而定。塑料瓶的容量除了有公稱容量外，還有滿口容量，它比公稱容量大一些，具體要求視瓶口直徑與瓶的高度而確定。下面以中小型塑料瓶為例，依次從塑料瓶口、瓶頸、瓶肩、瓶身及瓶底等部位分析其結構特點。　　2.1瓶口結構特點　　盛裝片劑、膠囊用的塑料瓶，其瓶口直徑的設計主要考慮欲盛裝藥品單個體積加上適當空間，既要滿足機械裝藥的需要，也要考慮患者用藥時的方便。塑料瓶頸部處的螺紋形狀的橫截面多數呈半圓形，從外部看為兩頭細螺紋。也有呈梯形的螺紋，稱單頭螺紋。瓶口頸部螺紋形式的設計主要取決于要與瓶蓋具有良好的互配性，因為藥品包裝的阻濕性能很大程度上取決于瓶口與瓶蓋的配合經施加扭力后的緊密度，此處是反映瓶口密封性能是否優良的主要部位。塑料瓶在裝藥后應采用可調節扭力大小的旋蓋機來旋蓋，扭力可按有關標準，視瓶蓋的直徑選定。瓶與蓋的尺寸配合是阻濕的重要前提，而旋蓋是否緊密則是阻濕效果優劣的關鍵。為保證藥品的安全性，首先要提高瓶口部位的密封性，增加阻濕效果。目前，塑料瓶口均采用鋁箔墊片電磁感應封口，而瓶蓋多采用防盜蓋。這種防盜蓋可對密封破壞提供可見痕跡，其結構主要是瓶蓋周圍沿側裙底有小孔，以形成斷開線。當扭轉瓶蓋時，由于波形翻邊的棘爪緊鎖于瓶口下端的凸環下，反旋轉蓋即可沿斷開線與鎖圈斷裂，以此鑒別藥品包裝后是否已被打開過，而作為患者用藥開啟與再蓋也十分方便。　　2.2瓶頸與瓶肩結構特點　　藥用塑料瓶的外形采用圓形瓶體較多，縱向解剖看瓶體剖面，其瓶頸與瓶肩部由兩個相切的圓弧半徑組成，并從切點分成兩段的圓臺旋轉體。設計時需要計算出瓶頸與中心線的距離（半徑）、肩部半徑、頸部圓弧半徑，并相應得出瓶頸與瓶肩總的高度。影響瓶肩強度的主要因素是瓶肩部位的傾斜角，當肩部過于平坦時，瓶體容易發生癟陷，因此當瓶肩長為10毫米時，肩部傾斜角應超過15度，此部位厚度不應小于1毫米，以保證在盛裝和貯存藥品及使用過程中瓶體不發生肩破裂現象。　　2.3瓶身結構特點　　瓶身是呈圓柱形的圓形回轉體，對瓶身的要求是壁厚均勻，瓶壁過厚會增大瓶體的重量，原材料消耗增大，同時瓶體內應力增大，收縮量也將增加；瓶壁過薄難以吹塑成型且強度低。一般要求是除瓶口處加強筋和螺紋部位較瓶體厚度大以外，其他部位壁厚應均勻一致。為提高塑料瓶的阻隔性及強度，瓶身厚度取值一般在1.2—1.5毫米，并有增厚的趨向。　　2.4瓶底結構特點　　目前藥用塑料瓶底部的設計均采用凸底或平底，雙圓角結構居多。凸底即瓶底中央向瓶內凸起，形成拱穴，可增強瓶體的抗內壓能力，并保證了瓶體的穩定性。吹塑成型時還可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均勻。而平底雙圓角的瓶底結構多數適用于大容積的瓶體，它能更好地承受內壓力。　　3、塑料瓶生產設備的成型方式　　目前我國生產塑料瓶設備的成型方式主要有以下幾種：①擠出吹塑成型；②注射吹塑成型；③擠拉吹成型；5注拉吹成型。以這四種成型方式生產的產品的性能結構均有差別。小型藥用塑料瓶采用注射吹塑成型方式的設備受到制藥廠的普遍歡迎，因為用注射吹塑成型方式生產的瓶體在成型過程中，設備的注嘴可以對瓶口進行注塑，從而保證了瓶口的精度，然后再由機械配置的芯棒吹塑瓶體，保證了塑料瓶體外形尺寸的精度，當瓶內盛裝藥品時，能有效防止瓶內藥品氣體的揮發和外部氣體向瓶內滲透。由于注射吹塑成型機需要一副型坯模具、一副吹塑模具，故設備費用較擠吹成型設備要高。　　4、注射吹塑成型塑料瓶的工藝特性　　4.1熱塑性聚酯瓶（PET）的注射吹塑　　用于吹塑的聚酯（PET）為飽和線性熱塑性聚酯，吹塑級的PET的特性粘度（IV）為70—80ml／g，用于吹塑小容積的塑料瓶。（1）、料筒溫度參數：一般前料筒溫度可取265℃－275℃，中料筒溫度為280℃－290℃，后料筒溫度為260℃－255℃。PET屬吸濕性聚合物，原料必須經過去濕干燥，干燥溫度一般為150℃－163℃，時間為5小時，停機時干燥溫度應降到120℃左右，使含水量達到0.05％左右，保溫待用。PET的粒子干燥程度對成型性能影響極大，應避免干燥的PET與外界空氣接觸，因為干燥的PET原料會快速吸收空氣中的水分。（2）、注吹機型坯溫度：為保證型坯的透明性，當熔體充入型坯模具后，要快速冷卻到45℃，要比其玻璃化溫度（82℃）高些，越接近原料的玻璃化溫度，吹塑瓶的透明度就越高。（3）、芯棒溫度：為保證芯棒有較一致的溫度分布，芯棒各段的溫度分別為：芯棒頭部為45℃－55℃，中部為40℃－50℃，尾部為25℃－35℃。在型坯注射工位時，因熔體溫度高，芯棒溫度應取上述范圍的上限，當芯棒轉至脫模工位時，芯棒溫度因內冷而取上述范圍的下限。（4）、吹塑模具的溫度：冷卻瓶體的冷卻水溫在5℃－10℃，可使吹塑模溫控制在10℃－35℃的范圍內。吹脹氣壓：瓶體吹氣壓力為1－1.2Mpa，注射壓力在60—100Mpa，保壓壓力取注射壓力的80％左右，保壓時間不宜太長。由于PET的結晶化速度快，故在生產過程中要求有較高的注射速度。　　4.2聚碳酸酯瓶（PC）的注射吹塑　　注射吹塑PC瓶體最好采用普通三段式螺桿，長徑比最小取15比1，過渡段與計量段的長度之比取3比1，螺桿直徑（D）小于80毫米時螺距取1D。螺桿頭部采用止逆型結構。PC是一種吸濕性聚合物，在高溫下，即使存在微量水分對成型也有影響，因此塑料粒子在注吹成型前必須充分干燥，使水分含量降到0.015－0.02％以下。干燥條件：110－120℃的溫度下用8－12小時，料斗應預熱到110℃左右，保溫，以免干燥的塑料粒子急速冷卻重新吸濕。PC的熔融粘度對溫度的變化十分敏感，提高溫度時，粘度有明顯下降，故前料筒溫度在240℃－260℃，中料筒260℃－280℃，后料筒220℃－230℃，料筒溫度勿超過310℃，一般在注射吹塑時料筒溫度的控制都是用前高后低的方式。型坯的溫度為260℃－280℃，注射壓力需高壓注射，注射速度太快易出現熔體破裂現象。吹塑時應均勻地冷卻瓶體，吹塑模溫度65℃－80℃，模具溫度提高的目的是減少模溫與料溫的溫差，從而降低瓶體的內應力。吹塑壓力一般取0.4－1.0Mpa。　　4.3聚苯乙烯瓶（PS）的注射吹塑　　PS是非結晶性塑料，具有較高的透明度。由于PS成型溫度范圍大，熱穩定性好，加熱流動和冷卻固化速度快，熔體粘度適中，使其易成型。在流動性保證充滿型腔的前提下，料筒溫度低一些好，通常前料筒溫度在200℃左右，注嘴和后料筒溫度比前料筒溫度低40℃左右。注射壓力為70－130Mpa。當熔料注滿型坯模腔的95％左右時，注射壓力切換為保壓壓力，而保壓壓力取注射壓力的80％左右，注射速度可取高些，注射速度太低，瓶體熔結線變明顯。螺桿轉速：預塑時間不能大于冷卻時間，提高螺桿轉速可以縮短預塑時間。通常螺桿轉速視熔料塑化狀況由慢到快逐步調整，轉速在70γ／min左右，吹塑模溫度取40℃－65℃，吹脹氣壓取0.3－0.7Mpa。　　4.4聚丙烯（PP）瓶的注射吹塑　　PP為高結晶度塑料，吹塑級PP的熔體流動速率一般為0.5－3.0g／10min。選用PP的熔融指數（MI）小于0.2g／10min時，前料筒溫度為200℃－240℃，中料筒溫度為170℃－220℃，后料筒溫度為160℃－190℃。注射壓力選取：PP熔料流動性好，一般取80－90Mpa。當PP熔料注射到型坯模內近95％時，注射壓力應轉換為保壓壓力，而保壓壓力取注射壓力的80％左右。由于PP結晶度大，分子排列規整而緊密，分子間作用力強，反映在瓶體上是拉伸強度大、剛性高、光澤性好、耐熱性提高，但柔軟性、透明性差。由此吹塑模溫度取30℃－60℃范圍。PP熱穩定性好，提高螺桿轉速能迅速完成預塑，因而螺桿轉速取60γ／min，背壓的取值高會抑制螺桿的后退速度，最好在0.5Mpa為宜，吹脹氣壓取值在0.5－0.8Mpa左右。　　（三）軟膠囊包裝　　在藥品、保健品等包裝中，對產品的安全衛生性、攜帶服用方便性等要求非常高，傳統的包裝以瓶裝、片劑、針劑等為主，在安全衛生性、攜帶服用等方面存在明顯的不足。隨著人們生活水平和對健康要求的日益提高，必然要求藥品、保健品等包裝要有更新和發展。從而推出了泡罩包裝、軟膠囊包裝等，尤其是軟膠囊包裝更具有其他包裝無法比擬的特點，使其在藥品、保健品及其他化妝品等包裝上獨樹一幟。此外，隨著中藥制劑向現代化發展和在國內外市場上受到人們的普遍青睞，以及軟膠囊在中藥制劑包裝中的獨特優點得到充分的體現，從而更加擴展了軟膠囊的市場。下面就談談軟膠囊包裝在藥品等生產中的應用。　　1、軟膠囊包裝的特點　　軟膠囊包裝是繼片劑，硬膠囊、丸劑、針劑、口服液等劑型后發展起來的一種新型、能將油狀功能性物質、功能性物質溶液或功能性物質混懸液、糊狀物甚至功能性物質粉末定量壓注并包封于膠膜內，形成大小、形狀各異的密封膠囊。具有優良的隔離光、氧功能和良好的視覺效果，以及生物利用度高、含量準確、均勻性好、外形美觀等特點，非常適合藥品、保健品等包裝。軟膠囊類產品從根本上突破了傳統的安瓿瓶、片劑、丸劑、膏劑和硬膠囊，作為直接裝填內容物的包裝形式，它具有獨特的優勢，主要表現為以下幾個方面。　　1.1密閉性好，安全性高　　膠囊產品密閉，在生產出來后，內容物一直被包裹在膠皮內，不僅可避免二次污染，而且軟膠囊包裝具有良好的隔離功能，能將對光、氧敏感的功能性物料與空氣、光線隔離開來，避免有效物質的氧化，使產品在有效期內保持含量穩定，保證功效的發揮。在使用中，包裝量小，定量準確，吸收快。由機器定量灌裝的軟膠囊，劑量誤差小，消費者每次的食入量穩定。其凈含量一般都設計為一次用量，從而確保使用者每次只需一粒膠囊，不必重復使用，避免了產品在使用過程中可能出現的二次污染。由于密封性好，遮蓋了藥物的不良氣味，避免了不良味道影響使用，給服用者更加舒適的感覺。　　1.2攜帶和服用方便　　軟膠囊便于攜帶，使用方便，可以根據用量分開攜帶。另外，其包裝不易破碎，攜帶也十分安全；在適于消費者日常居家使用的同時，更適于人們在外出度假、旅游及野外工作時使用。如完美沙蒜軟膠囊的包裝盒內就特別附贈了一個便攜小硬盒，外出時可根據用量分開攜帶，而且硬盒包裝能防止擠壓破碎。由于軟膠囊在體內崩解后，內容物以液態的形式能很快在腸道直接吸收，無需溶解過程，吸收快。由于生物利用度高，減少了患者的服用劑量。　　1.3外觀新穎，防止假冒　　軟膠囊包裝的產品外觀形態各異，色彩豐富，新穎誘人，對消費者很有吸引力和新奇感。軟膠囊包裝為顆粒狀，表面光滑，口感好、易吞服，并且有一定的防偽功能。　　2、軟膠囊包裝的制備　　軟膠囊亦稱彈性膠囊，其彈性的大小取決于囊丸的明膠、增塑劑和水三者的比例。最早的軟膠囊制劑為維生素A、D膠丸。自1933年發明了旋轉沖模包囊機以來，使產量大大提高，成本大幅下降，歐美各國紛紛采用，并不斷對機械設備進行改進，使軟膠囊不僅能填裝液體、糊狀軟體藥物，還能進行粉末、顆粒等的填充，品種和產量不斷增加。我國從20世紀60年代就開始生產軟膠囊產品，但真正的發展還是在20世紀90年代。20世紀70年代前期，我國采用模壓法生產軟膠囊，產品單一，常見的只維生素E膠丸、脈通膠丸、月見草膠丸等幾種。《中國藥典》1985年版正式生效后，模壓法生產軟膠囊被淘汰，改用RDEM法生產，品質大大提高。特別是20世紀90年代，我國開發了一系列中藥軟膠囊品種，如藿香正氣軟膠囊、復方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊等，改變了西藥軟膠囊一統天下的局面。目前，在醫藥上常見的軟膠囊包括口服胃溶膠囊、腸溶膠囊、咀嚼膠囊、緩釋膠囊、骨架膠囊、包衣膠囊、速效膠囊、外用直腸膠囊以及眼用、皮膚用、耳鼻使用的管狀軟膠囊等。產品在大小、形狀、顏色等方面多種多樣，正逐漸成為新的包裝趨勢，活躍于制藥及保健食品市場。除藥品和保健品包裝領域外，軟膠囊在家化用品、食品工業、化學和其他工業領域中也已開始普及應用。但是，由于軟膠囊制劑是一種相對較難生產的劑型，技術設備要求高，專業性強，因此從事生產軟膠囊制劑的藥廠較少。國外該產品都由專業性軟膠囊生產廠來承擔，藥廠或其他廠以委托加工形式開展業務，其處方工藝與專利均屬保密，因此一定程度上使軟膠囊制劑生產受到影響。此外，軟膠囊生產線投入大，配套設施要求高，人員培訓等要求嚴格，周期較長。軟膠囊產品屬于規模化產品，一條軟膠囊機生產線年生產能力為1億粒軟膠囊以上；同時，與多條生產線生產成本相比，單一生產線的生產成本較高。因此，為一個或幾個產品配套一條軟膠囊生產線，從經濟效益來說是不合算的。這也是國外軟膠囊多由專業性生產商完成的原因。　　藥品、保健品等軟膠囊的生產對外殼膠皮材料要求非常嚴格，軟膠囊外殼的主要成分為食用級明膠、甘油和純水，對人體健康無任何危害。明膠是一種蛋白質，在醫藥和食品中有著廣泛的應用，許多日常食品，如果凍、糖果等都由明膠制成；甘油是由玉米、薯類和蜜糖等原料制得，是一種廣泛使用的、安全的食品添加劑。因此，軟膠囊外殼本身是十分安全的可食用原料。評價軟膠囊產品質量優劣的主要指標是：產品的崩解性、產品的裝量差異、產品的均勻度、產品的微生物檢測。這些指標等均需要相應的實驗儀器、設備等由專業人士來完成檢測并提供相應的實驗報告。　　軟膠囊包裝的保健品和藥品多為從動、植物中提取出來的天然有效成分，一般為純度較高的油狀功能性或油性與粉狀混懸液物料，因為油狀功能性物質可省去吸收、固化等技術處理，并可有效避免油狀功能性物質從吸收輔料中滲出，因此使用軟膠囊包裝是最適宜的劑型。近年來，中藥產品的再開發，也是以軟膠囊劑型為主。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復雜，出膏率大，吸水性強，內容物制備較為復雜。因此，中藥軟膠囊內容物現多制成混懸液或糊狀物，這就要求內容物不僅要均勻穩定，而且還要有良好的流動性，同時對生產設備要求也高。此外，低熔點功能性物質和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物質和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物質和保健食品、微量活性功能性物質和保健食品及遇光、濕、熱不穩定及易氧化的功能性物質和保健食品均適合制成軟膠囊。由于軟膠囊殼的主要成分為明膠、甘油和純水，它對于包裹物料是水性還是油性關系很大，因為明膠皮層只能包覆油類物質。而對于水性成分，就要借助固體分散技術將藥物經凍干法制成粉末(如蜂王漿凍干粉)，再分散到分子量為400PEG～40000PEG中，形成淤漿體，然后再用明膠包覆成軟膠囊。但由于PEG本身也具高吸濕性，必將影響到明膠接口的密閉性。國內生產廠最近提出加厚軟膠囊皮層的方法，但這要受到設備性能以及成本的制約。國外報道則是對其進行接枝改性降低其親水性，同時不影響藥物的崩解速度和生物利用度。　　3、軟膠囊包裝的市場前景　　我國的保健食品以前所用的硬膠囊等其他包裝，無論從外形還是包裝質量上，與國際市場都有一定的差距。隨著新型軟膠囊生產技術的應用，使我國利用軟膠囊包裝的保健品在用料、色彩、形狀、質量等方面都有長足的進步。可以說，目前我國軟膠囊的生產工藝已經趕上甚至超過了國外的同行。由此使我國增加了一個通往國際市場的砝碼，軟膠囊保健食品正以其勢不可擋的優勢逐漸成為保健食品包裝行業的佼佼者。在國內外的醫藥、保健品和化妝品等行業，軟膠囊正成為包裝的新趨勢。　　近年來，國際上對軟膠囊的開發和研究也非常重視，現在世界上已擁有轉模式軟膠囊制造機近千臺，年產量高達7兆億粒，品種多達3000余種。美國是目前全球最大的軟膠囊生產國，銷售量居世界之首，其次為德國、英國。目前全球軟膠囊銷售額約4億美元，其中滋補營養品占的比例較大，最多時達70%以上，在發達國家中有著廣闊的市場。　　我國對軟膠囊制劑的生產和開發也比較重視，取得了較大的進展，生產范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發展，目前已有9家中藥廠生產出中藥制劑軟膠囊投放市場，還有的廠家開發了滋補營養品軟膠囊。此外，包括日化用膠丸等的出現也大大豐富了軟膠囊的品種。我國生產的軟膠囊產品也開始陸續出口到日本、我國香港、東南亞、美國、西歐、新加坡等地，尤其是中成藥及滋補營養品受到國內外用戶歡迎，有著十分誘人的市場銷售前景。　　但是從目前國內市場來看，軟膠囊制劑無論從品種、數量、用途、外觀等方面都遠遠未能滿足市場需求，發展空間還相當巨大。軟膠囊憑借其優秀的密封性，誘人的外觀和便于攜帶而活躍于藥品、保健品等包裝市場。隨著人民生活水平的日益提高，市場對各種軟膠囊制劑的需求也越來越大，如今，油性藥品、保健品等產品的不斷增多，以及近年來中藥產品的再開發，中藥現代化的大力推進，以及國內軟膠囊設備生產企業的崛起，更加拓展了軟膠囊市場前景。中藥的影響力是隨著人們對于天然產物的推崇和自然療法的興起而日益擴大的。如今中藥的保健和治療作用逐漸被歐美消費者所認同，由于歐美等國對處方藥的控制嚴格，而對非處方藥和非明顯治療動機的含藥物保健品的進口相對容易，所以這也成為了中國制藥行業在入關后能進入西方醫藥市場的一個突破口，而中藥制劑可以稱得上是其中最具競爭力的方向。但傳統的中藥多為湯劑、丸劑、膏劑形式，其外觀及味道讓普通人較難接受，劑量使用和攜帶也不方便。而當中藥采用軟膠囊制劑，正好彌補上述缺點，我國生產的軟膠囊中成藥及滋補營養品尤其受到國內外用戶歡迎。因此，軟膠囊將成為未來藥品、保健品及家化等產品包裝的又一新的亮點。　　（四）輸液產品包裝　　大輸液是近年來我國發展最快的醫藥品種。我國現有大輸液生產企業200多家。輸液的形式從最早的全開放式到后來的半開放式再到現在的全封閉式，期間經歷了170多年的歷史，產品種類由最初的生理鹽水，已發展到體液平衡液、營養性輸液、人工透析液、血漿增容劑和治療性輸液（包括中草藥大輸液）五大類近200個品種。在品種上，我國大輸液以基礎輸液品種為主，營養和治療性產品所占比例較小。　　隨著國際著名制藥企業大舉進入中國市場，我國制藥行業的整體技術標準不斷提高，在包裝上也逐步與國際接軌。現今，輸液市場中出現了玻璃瓶、PPPE塑料瓶、PVC輸液袋和非PVC輸液袋共存的局面。在全球輸液市場中，玻璃瓶包裝仍占有50%的絕對優勢；PVC輸液袋為30%；塑料瓶為15%；非PVC輸液袋為5%。但全球各個國家之間不同包裝形式的輸液瓶袋的使用情況存在極大的不平衡，玻璃瓶、塑料瓶主要集中在亞洲和南美洲，而歐美軟袋的普及率達到了95%以上。雖然在普及率上非PVC輸液袋不及前三者，但非PVC輸液軟袋所用包裝材料、生產工藝、整體設計、使用方法是當今輸液體系中最理想的輸液包裝形式，代表國際一流的最新水平。輸液產品包裝的發展趨勢呈現的是由硬質包裝容器向軟包裝發展，即由玻璃瓶和塑料瓶向軟袋發展，對軟袋而言由PVC向非PVC發展。　　1、玻璃包裝的優缺點　　我國長期以來發揮了歷史性作用的大輸液傳統包裝為玻璃容器，而目前絕大多數仍沿用傳統的玻璃瓶、天然橡膠塞和不易開啟的鋁蓋包裝。玻璃瓶包裝造價低，有一定的優越性，但存在許多問題。首先生產工藝復雜，要經過洗瓶、灌裝、加墊薄膜、塞入橡膠塞、軋鋁蓋等，增加了藥液污染的機會；玻璃瓶易破損、在運輸過程中可出現不易察覺的脫片和裂縫現象，易引起霉菌污染；天然橡膠塞易老化，氣密性差、針刺時易掉屑；而膠塞中的添加劑和玻璃材質在藥液中蝕溶以及在穿刺抽藥時膠屑脫落下來的不溶性微粒可阻塞人體微循環，還可引起血小板溶解性出血。此外，由于輸液時是半開放式體系，輸液時必須經通氣管路向溶液引入空氣產生壓力，空氣中的灰塵和微生物由此進入玻璃瓶污染輸液。　　我國玻璃包裝輸液類藥品的生產廠家和醫院制劑室，部分設備已老化，生產條件差，自動化程度低，工藝及技術落后，產量及規模小。產品質量不夠穩定，臨床上因輸液質量問題造成病人不良反應時有發生。隨著我國醫療水平的不斷提高，藥品生產GMP管理的推進，這種傳統包裝的不足之處諸如破損多、清洗難、易污染、反復使用、微粒多、運輸困難等也日益突出。因此，加快設備的更新和改造，采用新技術新優質材料，提高產品質量，增加產量、滿足市場供應已刻不容緩。　　2、聚氯乙烯(PVC)包裝的優缺點　　隨著塑料工業迅猛發展，為食品、醫藥產品包裝容器提供了諸多方便。聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯-乙酸乙烯共聚物(EVA)成為常用的幾種軟包裝材料。　　2.1聚氯乙烯(PVC)包裝的優點　　目前國內使用最多的是PVC，PVC袋相對傳統的玻璃瓶包裝呈現出許多優點：　　（1）、提高輸液質量，減少輸液反應。PVC塑料軟包裝經高溫塑化在潔凈條件下熱合而成真空袋體。無污染，無殘留物，為輸液的灌裝提供了潔凈可靠的包裝容器。加上采用的是正壓灌裝技術，使用時無需借助外界空氣壓力也不另外安排排氣管，使輸液過程在全封閉下進行，消除了病房空氣及輸液環境對液體的污染。而且一次性軟包裝完全避免了舊瓶的重復使用，提高輸液質量，減少輸液反應。　　（2）、生產工藝簡單，效率高。袋裝輸液生產工藝流程為：配制→過濾→藥液澄明度檢查→灌裝→熱合→滅菌→空氣反壓噴淋降溫→燈檢→貼簽、套外包裝。與瓶裝輸液比較，減少了洗瓶、蓋膜、蓋膠塞等幾道復雜的工序及其前處理，節省了人力、物力、財力，生產周期縮短，效率提高。　　（3）、投資少。PVC塑料軟包裝灌裝機械簡單，價格低，更主要的是機械占地面積小，可減少百級間的面積，大大降低房屋投資。使用玻璃瓶流水線，無論生產量大小，而灌裝間面積相當，某醫院軟包裝制劑室裝修中，房屋建設費減少13，設備投資減少34。　　（4）、生產安全。玻璃瓶輸液生產，尤其是生產量較大時操作人員為趕時間很易發生玻璃瓶爆炸。軟包裝消毒蒸汽壓力低，溫度僅為108℃，又有消毒柜內噴水裝置，降溫較快，可完全避免危險。　　（5）、PVC軟包裝具有體積小、重量輕、化學穩定性好，抗壓、抗摔力強，便于運輸和戰時空投急救，曾在歐、美、日等國家得到普遍使用。　　2.2聚氯乙烯(PVC)包裝的缺點　　PVC袋雖具有許多獨特優點，但經過多年發展，至今仍未能得到廣泛的應用，主要原因是PVC塑料軟包裝存在一些需要解決的問題：　　（1）、自動化程度低，不利于大規模生產。　　目前軟包裝的定量灌注大多數靠人來控制，裝量差異達不到藥典規定時有發生，如果能實現輸液軟包裝準確定量的自動灌注系統，實現自動生產流水線生產技術向高度電子程控化和密封生產過渡，制瓶、灌裝、封口3道工序均在一臺機器中完成，即可提高生產工效，減少污染，又有利于大規模生產，這是改進大輸液生產的一個很有意義的方向。　　（2）、塑料袋穩定性能、耐熱性能差。　　消毒后對澄明度有一定的影響，可能產生袋體泛白，袋體熱合開裂、變形等。特別是聚氯乙烯中的添加劑向材料表面的遷移比較嚴重，影響到材料的防微滲、防霉及防塵性。有報道稱PVC袋裝輸液久貯，致使藥液水含量等發生變化，留樣8個月的10％葡萄糖注射液復檢表明，藥液pH由3.74降至3.15，含量由102.69%升至106.35％，可能是PVC袋透水、透氣所致，因此貯存期以不超過6個月為宜。而某些輸液品種對袋體的化學穩定性會產生影響，如PVC袋灌裝5％的碳酸氫鈉注射液，熱壓滅菌后產生大量的白色絮狀物。　　（3）、增塑劑的限量與安全性沒有一個統一標準。　　有報道采用國產輸液袋包裝的輸液制劑或實驗試制品共30個樣品，均檢查出溶出物質——增塑劑酞酸及其衍生物、鯨臘醇，廣東大冢制藥有限公司提供的樣品(聚丙烯輸液瓶)未明顯檢出。酞酸及其酯類化合物、鯨臘醇屬于低毒性物質，鯨蠟醇可用作增稠劑、乳化劑、包衣劑以及用作油膏和霜劑的組分，酞酸二乙酯在高濃度時對粘膜有刺激作用。這些溶出物物質含量多少、毒性限度高低，我國目前尚無規定。據報道鯨臘醇大鼠口服給藥LD50為6.4～12.8gkg,，酞酸大鼠口服給藥LD50為3200mgkg，其安全性仍應引起重視。　　（4）、聚氯乙烯材料存在一些自身難于克服的問題。　　由于聚氯乙烯中含有氯元素，焚燒時會產生有害氣體污染環境，因此在環境立法中受到猛烈攻擊，同時，聚氯乙烯中有害單體氯乙烯的殘留量難于控制以及加工過程中需要加入增塑劑和穩定劑等因素使人們對聚氯乙烯的衛生安全性產生了普遍的懷疑。　　（5）、行業標準剛剛出臺，而各企業生產管理等方面的因素不盡相同，包裝袋質量存在較大差異，輸液質量與包裝袋密切相關，急需國家行業標準的制定來規范本行業市場和產品生產。而醫藥管理部門和輸液袋生產企業也應制定符合輸液質量要求的溶出性成分質譜定量標準(或紫外吸收限度)，制定與國際接軌的毒理學、生物學標準。由于有許多技術問題沒有解決好，及以上種種原因使聚氯乙烯在醫藥包裝方面的應用受到很大影響。　　3、大輸液軟包裝材料的發展方向　　隨著醫療技術的發展，藥液制劑也對包裝材料提出了更高的要求。除了安全無毒和對藥液穩定性外，還要求包裝材料具有柔軟、透明、物理機械強度高、耐低溫、耐高溫消毒、阻隔性好等多種功能，單一品種的高分子材料已難達到這種高功能化的需求。近年來國際上已開始開發以聚烯烴、乙烯—乙酸乙烯共聚物(EVA)等材料的基材。　　為復合膜材料以代替目前的包裝用聚氯乙烯，是當前新型藥液包裝用的主體材料。EVA由乙烯和乙酸乙烯共聚而成，沒有毒性、安全可靠，這點已由美國食品醫藥管理局所證實(FDA號：177-1350)。尤其重要的是EVA在加工過程中不需要加入任何增塑劑和穩定劑，具有高透明度、光澤性，透氣性低，尤其對氧氣、二氧化碳的透過性低，同時其優異的柔韌性、耐低溫、耐老化性、熱封性等方面皆優于PVC。而多種復合膜加工技術以EVA為基材，與其它高分子材料(如聚烯烴、乙丙共聚物、丁烯橡膠、聚酞胺、皂化EVA等)共混合多層復合可以獲得符合不同需求的高功能的藥液包裝用復合膜材料。如皂化EVA、聚乙烯醇、聚酞胺的空氣阻透性十分突出；聚酯、聚酰胺具有優良的耐熱性和耐穿刺性；聚乙烯、雙拉聚丙烯具有良好的隔水性等，使復合膜在空氣阻透性、隔水性、熱封性、力學性能、安全無毒性及經濟合理性方面都有重大進展，而EVA基復合膜還可以通過電子束輻射交聯使其隔水性和力學強度得到進一步提高。EVA基復合膜材料作為PVC的無公害替代品，厚度僅為PVC膜的一半，焚燒時只產生CO2和H2O。日本、美國和德國的一些大制藥廠已開始使用EVA基復合膜軟包裝材料，并在逐漸推廣。　　我國藥液包裝材料的研究尚屬起步。由于目前包裝材料這一根本問題沒有解決，藥液品質難于達到國際的衛生標準。研制開發出理想的國產新型藥液制劑包裝用高分子復合膜材料，提高我國的醫藥包裝質量是十分必要的。希望在不遠的將來醫用優質軟包裝將完全替代玻璃瓶包裝，我國大輸液能夠實現產業化、規模化生產，以更優良的質量滿足人們的需要。　　五、我國醫藥包裝機械概況　　藥用包裝機械對藥品的質量、保質期、銷售流通、使用及成本起著關鍵性的作用，國內外特別是歐美地區國家對藥用包裝機械的研制和開發越來越重視。我國藥品包裝機械經過近幾年的快速發展，經歷了從靠進口到靠效仿到逐漸自我完善的過程，發展到今天可以說是達到了行業發展道路上的小高峰。但目前我國的藥品包裝機械從整體上來看和發達國家的設備還是存在著相當大的差距，如創新能力差、整機運行不穩定、一體化生產程度低等，離制藥行業的高速發展的產業化生產還有一定的差距。　　1、我國醫藥包裝機械發展概況　　據統計，全球的包裝機械需求正以每年5.3%的速度增長，2005年的需求額已達290億美元。如此大的包裝機械市場為世界范圍內的包裝機械生產商們提供了廣闊的發展空間。　　包裝機械的發展為食品、藥品的現代化加工和大批量生產提供了必要的保證，如果說制作過程是食品、藥品生產的內在過程，那么包裝過程就是其外在形式。由于藥品生產的特殊性，藥品包裝從材料到包裝方式，從環境要求到標識處理等較之食品包裝更為嚴格，限制條件更為苛刻。這使得藥品包裝機械發展成為一個相對獨立的機械行業。　　我國的制藥包裝機械從無到有，從小到大；從仿制到自主研發，經過多年的發展，如今我國的制藥機械行業已初具規模，并在GMP（藥品生產質量管理規范）認證的幾年中獲得了長足發展。新產品日益增多，技術水平有了很大的改進，但不可否認我國藥機行業的總體水平與國外還存在著不少的差距，近60%的產品達不到發達國家上世紀80年代的水平，先進大型的設備主要依賴進口，出口額還不足總產值的5%，進口額卻與總產值大抵相當，與發達國家相去甚遠。　　從產品結構看，我國包裝機械品種約有1300多種，配套數量少，缺少高精度和大型化產品，不能滿足市場需求。產品質量差距表現在產品性能低，穩定性和可靠性差，外觀造型不美觀，表面處理粗糙，許多元器件質量差，壽命短、可靠性低，影響了整體產品的質量；機械性能落后，大多精度低、速度慢、平穩性差；控制水平低、自動性差、故障率高；從企業狀況看，國內包裝機械行業缺少龍頭企業，生產規模大、產品檔次高的企業不多；從產品開發看，我國還基本停留在測試仿制階段，自行開發能力弱，缺少科研生產中試基地，科研經費僅占銷售額的1%，而國外高達8%-10%。　　在包裝機械的設計方面，設計時考慮不充分，沒有為進一步的改造留出足夠的空間，致使設計的機械只能適應于幾種簡單的模版，不適應包裝機械材料或模版尺寸的變化；另外許多機械設計人員對電機拖動同步技術、伺服傳動技術不了解，可用簡單的電器設備解決的問題卻用復雜的機械裝置來實現；機械造型不美觀，給人感覺僵硬、死板沒有活力。“概念設計”是指：“在確定了任務后，通過抽象化，擬定功能結構，尋求適當的作用原理及其組合等，確定出基本求解途徑，得出求解方案，這一部分設計工作叫做概念設計。”藥品包裝機械的概念設計要求根據產品生命周期各個階段，進行產品功能創造、功能分解以及功能和子功能的結構設計；進行滿足功能和結構要求的工作原理求解和進行實現功能結構的工作原理載體方案的構思和系統化設計。將概念設計的思想融入藥品包裝機械的設計可以減少設計失誤，縮短設計周期，加快產品的開發，使設計的產品更合理、更具有親和力、更適合人機工程，同時它也是降低成本和提高企業競爭力的主要手段。藥包機的概念設計是一種創造性過程，對設計者提出了較高的要求，設計人員需要掌握現代設計方法、先進制造技術、專業理論、商業運作等方面的知識。且需綜合運用這些學科的專門知識和豐富的實踐經驗，并通過反復思考、推理和決策，才能創造出與眾不同的、滿足用戶要求的設計方案來。　　包裝機械是指能完成產品全部或部分包裝過程的機械。它主要分為兩大類：加工包裝材料或容器的機械和用于完成包裝過程的機械。加工包裝材料或容器的機械分為：紙板加工機械、復合材料加工機械、紙盒（箱）加工機械、制袋機械、塑料容器加工機械、金屬容器加工機械、玻璃容器加工機械等。用于完成包裝過程的機械分為：充填機、灌裝機、封口機、裹包機、貼標簽機、清洗機、干燥機、殺菌機、捆扎機、多功能包裝機、輔助包裝設備。在醫藥行業，由于現在GMP認證對自動包裝有著強制性的規定，對片劑、粉劑以及顆粒狀藥品要求使用全自動包裝，以杜絕污染。根據上述要求，袋成型-充填-封口機成為了醫藥機械行業中廣泛應用的機械產品。　　袋成型-充填-封口機是量大面廣的通用機械產品，該機采用各種塑料復合薄膜或單膜對塊狀、顆粒狀、粉狀、液態和粘稠物料等進行包裝，能自動完成制袋、充填、封口、切斷等全部包裝過程，經過包裝的商品可以防潮、防霉、防污染、防氧化，延長儲存期。它適用于各種塑料復合薄膜袋或鋁箔復合薄膜袋，如聚酯聚乙烯、尼龍聚乙烯、聚丙烯聚乙烯、聚酯鋁箔聚乙烯、尼龍鋁箔聚乙烯等復合材料，廣泛應用于輕工、食品、藥物、化工等各行各業，目前在我國內銷及出口產品包裝中運用非常廣泛。　　該種機器有各種規格的產品，有大袋、重袋包裝機，有中型包裝機，也有小袋包裝機，計量方式有電子秤式、容積式，包裝物料的不同可以分為液體、顆粒、粉末等類型的包裝機。從上世紀八十年代開始，通過采用國際標準和吸收國外先進技術特點，該種包裝機在標準水平、設計制造技術和產品質量方面都有了較大的提高。一些企業的產品質量達到或接近國外同類機器的先進水平。但隨著時代發展該類機械生產廠家不斷增多，而且多為中、小型企業，鄉鎮、私營企業也占不小比例，有些企業缺乏技術，缺乏自我發展能力，質量管理水平較低，對包裝機械生產工藝把握不嚴。一些企業為了在價格方面占有優勢，往往采取惡性競爭手段，為降低成本，采用惡劣材料、偷工減料、減化生產工藝，致使一些包裝機質量低劣。大多數正規生產的企業非常希望國家能整頓行業，規范生產秩序，凈化市場，為企業營造一個公平競爭的環境，保護行業健康有序地向前發展。目前，此種機器在國內的生產量較大，在各類包裝機械產品中產量名列前茅，并且小型機的產量在該種包裝機中所占份額尤其大，國外這種小型機產量不大，由于中國產品價格便宜，目前大量出口世界各地，東南亞等地的需求量比較突出。　　2、醫藥包裝機械發展趨勢　　隨著國家對藥品GMP認證工作的不斷深化，GMP對藥品包裝設備的要求也有更加嚴格的規范，為適應GMP的生產工藝要求，我國的藥品包裝設備無論是在包裝工藝上，還是在產品材質的使用上都較前有了大幅度提高。另外，由于電子信息技術的發展，也使藥品包裝設備向自動化邁進了一大步，要真正實現自動化、智能化生產仍需進一步努力。綜上所述，我國藥用包裝機械為適應醫藥市場發展的需要還要從以下幾個方面加強：　　2.1開拓研發思路　　制藥裝備是一個特殊的專業，融制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接、自動化控制、計算機運用等專業于一體。制藥裝備研發的思路是要把這些相關專業貫穿于整個設計確認的過程，而現期從事于制藥裝備研發人員能熟練兼顧其中二三個專業的人寥寥無幾，而單一專業人才就難以在研發構思中適宜注入這些專業元素。目前雖然大專學校中開設制藥裝備專業學科的陸續增多，但其專業教學水準不盡人意，沒有基礎性的教材，同時教學人員專業的理論和實際的運用水準也不夠嫻熟。所以，在研究開發新產品方面要創新思路，一是要培養多專業型人才，二是要緊密聯合生產廠家。　　2.2創新設計　　2.2.1人性化設計。　　人性化設計就是在設計的過程中要充分考慮人的生理和心理因素，更加重視產品的“方便”、“舒適”、“可靠”、“價值”、“安全”和“效率”等方面的評價，應不至于在長期使用過程中對操作者造成操作不適、易疲勞等生理或心理的不良反應以至傷害。　　人機工程學屬于一種綜合性的邊緣學科，現已廣泛地應用于產品設計中，使產品設計更注重人的因素，它的最終目的是達到“人、產品、環境”的和諧統一。藥品包裝設備作為一種為了降低人的勞動強度的產品來說更應該考慮人的因素，且應該將這種觀念貫穿于機械設計的每一個細節，如操作臺面的高低、操作程序的合理化、操作界面的視覺效果（視疲勞的產生程度）、操作的安全性、維修的方便性、調整的方便性等。制藥廠家由于各種因素對藥品更新換代會相對比較頻繁，一種型號的包裝設備就不能只用于一種產品的包裝。由于不同藥品的形態、特性，即使包裝工藝相同，也會涉及到模具不同、加料方式不同等問題。現今市場上的藥品包裝設備兼容性較小，適用也不廣泛，一般為一對一的包裝，既使可以包不同的藥品，更換模具也不是很方便。如果把包裝工序相同或類似的包裝機械做成一種或幾種標準設備，需要更換的部位做成能獨立運行的基本單元體，通過接口相連實現和主機的連機，使其和主機成為一個共同體，在實際應用中根據自己的需要對基本單元體進行自行組合就行了。如果能實現這種設計，既方便操作者更換模具，又可以極大的減少浪費，同時增大了機器的靈活性和適用性。　　2.2.2綠色設計。　　我國正處在經濟、科技飛速發展時期，環境資源保護越來越重要，在發展的過程中我們決不能以能源的過度消耗換取經濟的飛速發展，西方發達國家通過漫長的歷程已經走出了這個誤區，向著健康的方向發展。　　如果遵守人性化設計是從操作者的利益出發，那么綠色設計原則就是從人類長遠利益出發的。從綠色設計原則出發，產品從它一出生到完成它實用價值以另一種形式存在都屬于設計者所考慮的范圍，設計者從設計的一開始既要考慮結構、功能等問題，還要考慮如何回收完成報廢問題，這是一種社會責任。從綠色設計的角度看待包裝機械，需要改進的地方還很多，而泡罩包裝采用的無邊沖裁，就是成功典型一例，它既是藥品廠家的節約之舉，也是一種社會資源的節約，同時也減少了環境污染。　　修訂過的《固體環境污染防治法草案》，2005年4月份已經開始施行，本草案的實施對過度包裝問題提出了具體的限制，這說明國家已經將包裝所引起的環境問題提到日程上來了。據有關資料統計，包裝垃圾已經占到生活垃圾的10%，而這些垃圾絕大部分都是過度包裝，順著這個思路思考一下醫藥包裝機械的整體狀況，就會發現我們距離“綠色包裝”有多遠。我們應當遵守這樣一條原則：減少一切可以避免的，一切廢品都是浪費，都可能對環境造成污染。在這條原則的指引下，可以從結構、工藝組合及包裝原材料等方面來考慮我們的包裝機械。在符合GMP的要求下設計一種更節省的包裝。　　2.2.3包裝形式的設計。　　20世紀90年代出現了一種錢夾式包裝，一改泡罩產品紙盒式包裝的方式，由于它的美觀性、實用性、安全性、防偽性及獨特的宣傳性將會在21世紀流行，這就是對包裝形式的一種設計。也就是說我們在進行藥品包裝機械的設計上除了滿足現有的包裝形式，也可以引導包裝方式的發展，使藥品包裝向著更安全、更方便、更具實用性、高效、節能的方向發展。　　2.3提高自動化程度　　包裝自動化已成為一種必然的趨勢，而且我們也正朝著這個方向努力。但現在的包裝自動化只能說是相對的，要實現真正的自動化，路還很長，會碰到諸如檢測、自動調整等一系列問題，對形態各異、物理特性各不相同的藥品在檢測過程中所碰到的問題會更多，而檢測之后數據的傳輸和處理，對控制系統的要求也不會就停留在當前的這個程度上，這需要電子行業和包裝行業的共同努力，需要醫藥包裝機械能夠將新的電子技術及時的應用到實踐中來，需要兩個行業的共同探索。　　有些制藥機械企業已經開始用伺服電機控制代替傳統的傳動系統，這種替代就是對傳統框框的一種改革和突破。用伺服系統控制的傳動系統即可以通過程序的編寫來控制整個動作的同步問題，又可以消除傳統傳動系統容易形成積累誤差的缺點，在調試的過程中還可以對每個動作單獨控制，也節省了調試所形成的浪費。在自動化的設計中我們強調了“模塊化”設計，將相關動作分解開來，由系統獨立控制，并可方便的實現整體控制，實際上是增加了機械運行和調節的靈活性，提高了自動化。在對醫療包裝機械進行自動化的路上我們對自動化定義是越來越廣，越來越細，研究的也越來越深，從一種機械自動化上升到整個包裝車間的自動化，從包裝的一部分工序到整個包裝過程，整條生產線及整個車間的設計將成為一種必然的趨勢。　　我國醫藥包裝機械在經過快速發展后，正轉入調整期，這對于醫藥包裝行業是一個考驗，也是一個進行調整整體升級的機遇。在考驗和機遇中，我國醫藥包裝機械要在新產品的研發、設計、性能和質量方面，趕上時代發展的潮流，在激烈的市場競爭中站穩腳步。　　六、國外新式醫藥包裝介紹　　1、國外醫藥包裝設計新理念　　國外藥品包裝非常重視兒童安全（BabySsfe），因此在藥品設計時，往往都會考慮到包裝的設計是否會對兒童的安全產生影響。近來一家公司開發的一種名為Faller的藥品包裝盒，該包裝盒通過包裝盒上的模切線打開，開啟紙盒需要一定的力度，這樣的開啟方式對成年人來說是很容易的，但對兒童來說就存在很大難度了，從而有效地避免了兒童誤開、誤食情況。由于這種包裝盒一旦打開，就很難還原，因此又在一定程度上起到了防盜的作用，真正做到了集防護與防盜于一體。　　另外，國外新型的錢夾式泡罩包裝更加注重人性化。對于那些需要長時間定時服藥的心臟病等患者，這種包裝形式就非常適用，因為其包裝盒上可以添加芯片，芯片上設計了一定的程序，當患者忘記吃藥時，芯片會自動報警發出嗡鳴聲，提醒患者吃藥。　　由于鋁塑泡罩包裝的防濕、防潮和避光性能均不如雙鋁、鋁塑鋁包裝好，所以雙鋁、鋁塑鋁包裝需求呈上升的趨勢。　　在防偽方面，除了國內常見的在包裝盒和說明書上采用防偽技術外，很多國外藥品在外包裝用紙盒、說明書、泡罩包裝的鋁箔上，都做了防偽。　　除了紙盒包裝和泡罩包裝外，還有很多新穎的包裝形式，如一端帶有圓形海綿擦的塑袋包裝、樣子很像藥瓶的紙塑包裝等。　　2、適用于初用患者的泡罩包裝　　國外一家公司最近為一個重要的客戶設計出了一種適用于初用患者的泡罩包裝。這種包裝是在一條高速生產線上完成，是可以同時容納10毫克和20毫克產品的泡罩，并帶有一個病人信息手冊和插頁的包裝。　　3、節省板材的泡罩包裝機　　近來高效泡罩包裝設備又有了創新，由于PS板與鋁塑熱封的速度很快，縮短了時間，PS板冷卻的程度很小，解決了泡的邊緣與罩的邊緣不對稱的問題。同時，此設備采用伺服驅動，使得機器的精度非常好，藥板與藥板之間不留間隙，可為企業節省10%～15%的板材。　　4、注射瓶泡罩成形機　　一種注射瓶泡罩成形機的出現，豐富了注射瓶的包裝形式，并且使得包裝形式更加美觀。該設備包材成型與熱封在同一個滾輪上進行，可同時包裝兩種不同類型的注射瓶。另外，由于注射瓶不存在防潮的問題，為了節省包裝成本，還能夠使用一種特殊的紙張來代替鋁箔與PVC封合。　　5、將次品自動補齊的泡罩包裝機　　德國一家公司設計的泡罩包裝機，采用伺服電機控制每個工位，進而不會出現誤差積累，使機械運行精度大幅提高，節約包材。其隨機控制的在線檢樣以及獨特的補料倉設計，可以隨時檢測產品質量，一旦發現有破損或空泡的產品被剔除，補料倉會自動下落合格產品補齊。　　6、節省能耗的泡罩包裝機　　意大利一家公司的鋁鋁泡罩包裝機，采用復合鋁材常溫冷成型方式制成泡罩，可有效地減少能耗。　　7、適用于中等產量的泡罩包裝機　　SRS系列半自動旋轉式泡罩包裝機是專門為中等產量設計的新型設備。此機器采用杜邦公司的Tyver、箔及其他可熱封的lidstock，適用于常規卡片式泡罩、正面泡罩、半哈殼（half-clamshell）式樣。SRS系列設備有四站、六站、八站三種設計，另外，機器還設計了包括一個可選擇的自動卡片進給系統和自動包裝卸下系統。　　8、每分鐘包裝600個泡罩的包裝機　　德國一家公司采用BP系列設備，以先進的伺服性能、包廂式設計和正遷移系統為技術關鍵，具有靈活性、高效率、便于操作等特點。　　傳統的設計是用一個主伺服機構控制其他伺服驅動器。該設備卻可使伺服驅動器能夠在不影響其它工作臺的情況下，對個別的處理時間進行調整。另外，該設備采用的ELAUPacDrive自動系統可以完成更復雜的控制方式。該設備的包廂式設計將機器結構從驅動器中分離出來，避免了產生微粒和灰塵，工作臺擁有平坦的表面，清理非常方便，避免工作中可能出現的堵塞。　　該設備的調整迅速且無需工具，通過操作面板來進行配置和更換。該設備分單道與雙道兩種，可以完成12㎜深的泡罩成型，生產速度達600個泡罩分鐘。　　9、視覺引導的機器人包裝設備　　某自動化公司設計的APS機器人TigerPak系統，能以80只泡罩條分鐘的速度裝盒。機器人采用視覺引導，泡罩條放置成任意方向（如：正面朝上或倒置），機器人用APS自定義設備將其拾起，放進準備好的紙盒中。該系統還會校驗每一個產品的拾取與放置，以便證明正確和進行精確的紙盒計數。此設備適用于多種泡罩尺寸，而且無需工具即可進行轉換。　　10、多列小袋包裝機需求增長迅速　　很多顆粒劑藥品都使用袋包裝，近年來我國顆粒劑產量增長迅速，僅2003年突破60.5億包，比2002年增長23%。隨著這些藥品在市場上的供不應求，這就意味著醫藥企業需要更高的生產速度。于是，高速的多列小袋包裝機應勢而生，以其較高的生產速度、較低的人員成本和包裝材料成本等優勢與單列小袋包裝機相抗衡，大有替代生產速度較低的單列小袋包裝機之勢。　　11、帶有吸盤和獨特開盒裝置的裝盒機　　裝盒機是泡罩包裝聯動生產線上必不可少的一環。國內的裝盒機一般是通過卡推方式將紙盒打開，因此裝盒機的速度就和紙張的質量有很大關系，如果紙張的挺括度不好、紙張的材質較差就可能造成打不開，從而導致停機。國外某公司開發了帶有吸盤和獨特開盒裝置的裝盒機，它采用吸盤的方式，在紙盒的上面和側面裝有吸盤，通過吸力將紙盒打開，從而降低了設備對紙張的要求。同時，為保證設備的開盒率，專門設計了叉手開盒裝置，使得更換模具便捷而迅速，從而避免了因開盒不成功而停機的可能，既節省了包材，又保證了生產速度，相比較速度更高的裝盒機擁有較高的性價比。　　12、藥品檢測越來越受到重視　　近年藥品包裝的安全被擺在了突出的位置，很多醫藥設備供應商都在檢測設備方面給予了重點關注：光電檢測系統、照相監測系統、稱重檢測設備等都泡罩在了聯動線上。如很多泡罩包裝設備上安裝的有影像檢測設備，它可在藥品灌裝前對藥品的顏色、大小等方面進行檢測。當檢測到有其他藥品或被損壞藥品時候，檢測設備記憶這些藥品的位置，在最后將其剔除。還有用于西林瓶等產品的檢測設備，可對異物、金屬、液面、破損等方面檢測，操作簡便，準確率高。

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